Wie werden digitale Ulzerationen behandelt?
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Zur Basis-Behandlung digitaler Ulzerationen gehört eine regelmäßige lokale Wundversorgung, Verbandsaustausch und Schmerzmanagement. Digitale Ulzerationen sind infektionsgefährdet. Daher sind häufig Antibiotikagaben notwendig.
- Bis 2008 gab es keine zugelassene Therapie gegen digitale Ulzerationen. In der Behandlungspraxis wurden Kalziumkanalblocker und andere vasodilatatorische Therapien, sowie intravenöses Prostaglandin angewendet. Standardempfehlungen für die Behandlung von digitalen Ulzerationen gibt es nicht.
Welche Rolle spielt Bosentan bei der Behandlung von digitalen Ulzerationen?
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Bosentan ist in der Europäischen Union seit 2007 zur Reduktion der Anzahl neu auftretender digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerodermie und anhaltenden digitalen Ulzerationen zugelassen. Bosentan ist das erste und einzige Medikament, das zur Behandlung von digitalen Ulzerationen zugelassen ist.
- Die Grundlage für die Zulassung von Bosentan in dieser Indikation bilden die beiden plazebokontrollierten, randomisierten Studien RAPIDS-1 und RAPIDS-23(RAndomized Placebo-controlled Investigation of Digital ulcers in Scleroderma)
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- In RAPIDS-1 reduzierte sich die Anzahl neuer Ulzerationen bei den mit Bosentan behandelten Patienten signifikant. Im Mittel traten 2,7 neue Ulzerationen in der Plazebogruppe auf, in der Bosentangruppe dagegen 1,4. Das bedeutet eine 48 – prozentige Reduktion.
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Bosentan konnte das Auftreten neuer Ulzerationen bei Patienten, die zu Studienbeginn an digitalen Ulzerationen litten, reduzieren.
- In RAPIDS-2 konnte dieser Effekt von Bosentan bestätigt werden (2,7 neue Ulzera in der Plazebogruppe gegen 1,9 in der Bosentangruppe, was einer 30 prozentigen Reduktion entspricht). Die Auswirkung der Behandlung zeigten sich bereits nach 12 Wochen.
- Bosentan verbessert die Lebensqualität: In einer Subgruppenanalyse konnte gezeigt werden, dass die Abnahme der Anzahl digitaler Ulzerationen mit einer Verbesserung der Lebensqualität verbunden ist.
